專業(yè)技術(shù)類長文系列

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成凈化車間

我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中潔凈室的廣泛應(yīng)用始于上世紀(jì)九十年代初的藥品生產(chǎn)，并伴隨GMP的深入實(shí)施而逐步發(fā)展成熟。凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。

一、檢測指標(biāo)合格率狀況及分析

從多年檢測的情況分析，靜壓差和換氣次數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)合格率較低。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

然而在實(shí)際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。實(shí)際上在潔凈室設(shè)計(jì)階段對送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

—— 換氣次數(shù)對于潔凈廠房自凈能力以及供氧能力具有重要意義

二、設(shè)計(jì)施工方面存在的問題及分析

無完整的設(shè)計(jì)圖紙 這是一個(gè)較為普遍的問題。完整的潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙至少應(yīng)包括工藝流程布局圖；送回風(fēng)管、風(fēng)口布局圖；空調(diào)系統(tǒng)圖；電氣照明圖；工藝用水用氣布置圖。在檢測中發(fā)現(xiàn)超過70%的企業(yè)無完整的廠房設(shè)計(jì)圖，有的連工藝流程圖都只是用手工繪制的示意圖。圖紙的缺失會給日后潔凈室的運(yùn)行管理、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來可能存在的改擴(kuò)建帶來許多問題。

—— 風(fēng)量測試

潔凈室的功能和布局 潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時(shí)要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等，這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。而有相當(dāng)一部分企業(yè)輔助功能室不完善，有些沒有設(shè)計(jì)潔凈工作服清洗存放間或潔具間；有些設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝不符，如有點(diǎn)焊接工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等。除外必要的功能間外，其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，如有個(gè)別企業(yè)把制水間也設(shè)計(jì)到潔凈區(qū)內(nèi)，這是不妥的，一方面設(shè)備也是“塵源”之一；另一方面使凈化面積擴(kuò)大，浪費(fèi)能源，加大成本。器具清洗、潔凈服洗滌、潔具間等要考慮排水，地漏的設(shè)計(jì)就顯得非常重要，若設(shè)計(jì)不好就會成為污染源。

——高效過濾器完整性測試

凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 在確定潔凈室的凈化級別時(shí)，設(shè)計(jì)者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點(diǎn)，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時(shí)按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20%；另外空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個(gè)凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%，運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長。

三、設(shè)計(jì)施工方面存在問題的原因

專業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的缺失 設(shè)計(jì)是潔凈室施工和運(yùn)行的基礎(chǔ)和前提，是極為重要的一部分工作，應(yīng)由有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)公司的專業(yè)設(shè)計(jì)人員承擔(dān)。而許多企業(yè)對設(shè)計(jì)和施工的關(guān)系不理解，往往重施工輕設(shè)計(jì)，同時(shí)出于降低費(fèi)用考慮干脆就省略設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專業(yè)設(shè)計(jì)水平，加上對醫(yī)療器械行業(yè)要求不了解，出現(xiàn)上述諸多問題就不足為奇了。

利益因素的影響 目前從事潔凈工程施工的單位很多，為了中標(biāo)大家互相壓價(jià)，加上甲方（廠家）對凈化也不是特別了解，只能大概提出一些要求，然后就考慮價(jià)格問題了。于是低價(jià)中標(biāo)的施工單位為降低成本，減小凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個(gè)別企業(yè)甚至簡化到就一個(gè)送潔凈風(fēng)的操作間；另一方面施工方為加大保險(xiǎn)系數(shù)成倍提高風(fēng)機(jī)風(fēng)量，通過提高換氣次數(shù)提高潔凈度級別，往往提高幾倍甚至一個(gè)數(shù)量級，大大增加了日后的運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用。

解決途徑 選擇資質(zhì)的設(shè)計(jì)和施工單位。良好的設(shè)計(jì)和施工既可以達(dá)到生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境要求，同時(shí)可以節(jié)約能源降低運(yùn)行成本，從長遠(yuǎn)來看企業(yè)是獲益的。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)做到順應(yīng)工藝流程、合理選擇各類設(shè)備和裝置、盡力實(shí)現(xiàn)人流和物流的順暢短捷、氣流流型選擇得當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、各種特殊要求的技術(shù)措施得當(dāng)，潔凈廠房的平面、空間布置合理，從而實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。目前具有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)的公司較多，企業(yè)可以比較選擇，確定以后應(yīng)將產(chǎn)品工藝要求明示對方，同時(shí)簽訂合同。設(shè)計(jì)一般可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2001）和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）已于2008年11月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的第一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計(jì)指南。當(dāng)所有設(shè)計(jì)藍(lán)圖完成后，接下來就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來付諸實(shí)施了。需要說明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)中還沒有凈化工程專業(yè)，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)，將該專業(yè)分為二級、三級資質(zhì)，應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591）。

四、管理維護(hù)方面存在的問題及分析

對于一個(gè)潔凈廠房，其設(shè)計(jì)、施工和管理應(yīng)同等重要。潔凈室的管理包括維護(hù)和使用兩個(gè)方面。維護(hù)就是維持原設(shè)計(jì)狀態(tài)的措施，管理的對象是整個(gè)凈化系統(tǒng)；使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法，管理的對象是人。在維護(hù)管理方面，一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的措施，如過濾器清洗、更換周期的制定；大部分企業(yè)凈化空調(diào)機(jī)組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測裝置；一些企業(yè)對潔凈室日常監(jiān)測做得不夠，對凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況不能及時(shí)了解，從而無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入。在使用管理方面，一些企業(yè)對凈化概念理解不深，認(rèn)為只要建起了一個(gè)好的潔凈室，產(chǎn)品質(zhì)量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應(yīng)制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到。

解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，包括對進(jìn)出潔凈室人員、物料、設(shè)備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時(shí)應(yīng)培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護(hù)，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質(zhì)量的差異，一般以過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2-4倍來確定過濾器的更換時(shí)間。因此在每個(gè)過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測裝置（壓差表）來判定終阻力，同時(shí)為確定高效過濾器的狀態(tài)，還應(yīng)加上終阻力報(bào)警裝置。

五、發(fā)展趨勢

隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實(shí)施，監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質(zhì)量的檢測、自凈時(shí)間、溫濕度驗(yàn)證等也逐步開展起來，使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質(zhì)量和法規(guī)的要求。

—— 高效過濾器完整性測試

六、結(jié)語

總之，醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)發(fā)展迅速，為產(chǎn)品的質(zhì)量提高起到了重要作用。由于醫(yī)藥潔凈技術(shù)是一門新興的，綜合性很強(qiáng)的學(xué)科，在實(shí)踐中出現(xiàn)這樣那樣的問題是難免的，相信隨著監(jiān)管水平的提高，國家標(biāo)準(zhǔn)的完善以及企業(yè)管理的加強(qiáng)，醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計(jì)施工和使用維護(hù)都會邁上一個(gè)新的臺階。

---

以上是小編收集整理的潔凈廠房監(jiān)測中的常見問題分析 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房部分內(nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除：153045535@qq.com;
本文地址：http://m.9987av.com/yiliaojinghua/4771.html

---