一、控制無(wú)塵車(chē)間污染

1、第一階段：進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間須知

（1）進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

（2）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

（3）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

（4）施工材料堆放整齊；

（5）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（6）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在無(wú)塵車(chē)間工作的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過(guò)程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專(zhuān)業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過(guò)該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

（2）進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會(huì)穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；（5）無(wú)塵車(chē)間內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；（6）無(wú)塵車(chē)間內(nèi)每天由專(zhuān)職人員至少清掃一次；（7）室內(nèi)防止堆積過(guò)多材料；

（8）除必須的人流、物流門(mén)洞外，其他門(mén)洞應(yīng)予以封堵；（9）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（10）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在無(wú)塵車(chē)間工作的資格。第三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過(guò)程，工作內(nèi)容如安裝高效過(guò)濾器、全面測(cè)試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測(cè)試考核及二次配管配線等。管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過(guò)該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

（2）只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間，將人流控制在最低限度；

（3）人流、物流入口應(yīng)分開(kāi)：一般只設(shè)一個(gè)人流入口，對(duì)物流入口要嚴(yán)加控制，要有專(zhuān)人值班，且入口不得常開(kāi)；

（4）進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間要先登記，然后按無(wú)塵車(chē)間的凈化級(jí)別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過(guò)氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

（5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

（6）不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸除塵埃；（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；（8）無(wú)塵車(chē)間內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

（9）配備專(zhuān)職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對(duì)違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開(kāi)無(wú)塵車(chē)間；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

無(wú)塵車(chē)間施工方案圖紙

二、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無(wú)塵車(chē)間工程的質(zhì)量，對(duì)無(wú)塵車(chē)間的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《無(wú)塵車(chē)間施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

(2)無(wú)塵車(chē)間施工前必須按無(wú)塵車(chē)間主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒(méi)有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過(guò)工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

2、無(wú)塵車(chē)間裝修施工要點(diǎn)

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求，無(wú)塵車(chē)間在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。

c.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃。

（6）在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

無(wú)塵車(chē)間施工方案

3、無(wú)塵車(chē)間空調(diào)施工要點(diǎn)

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過(guò)濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

（3）高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗無(wú)塵車(chē)間，立即安裝高效過(guò)濾器。（4）高效過(guò)濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

4、無(wú)塵車(chē)間照明施工安裝要點(diǎn)

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，無(wú)塵車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車(chē)間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。

三、無(wú)塵車(chē)間施工方法

無(wú)塵車(chē)間裝修工程施工方法

1組合方式及特性

潔凈車(chē)間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車(chē)間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

2關(guān)于二次設(shè)計(jì)

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計(jì)根據(jù)設(shè)計(jì)院提供的各專(zhuān)業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專(zhuān)業(yè)配合，對(duì)頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對(duì)縫，門(mén)窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

通過(guò)二次設(shè)計(jì)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題，提出合理化建議，必要時(shí)，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計(jì)劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

3施工要點(diǎn)

潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對(duì)室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃，達(dá)到無(wú)積塵后進(jìn)行施工，并在施工過(guò)程中零部件和場(chǎng)地做到專(zhuān)人清掃。

a.施工前首先熟悉二次設(shè)計(jì)圖，完成現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)，對(duì)原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計(jì)圖要求進(jìn)行。

b.根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計(jì)劃的施工，使各工種的施工有機(jī)的結(jié)合，以加快施工進(jìn)度。

c.吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過(guò)程中保持平整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝過(guò)程中不得撕下板材表面保護(hù)膜。禁止撞擊和踩踏板面。

d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴(yán)格清掃，除去雜質(zhì)和油污，確保粘膠密實(shí)牢固。

e.圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。

f.在經(jīng)常啟閉門(mén)扇通行的情況下，除某些外門(mén)為避開(kāi)重設(shè)備等運(yùn)輸時(shí)可能對(duì)門(mén)樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門(mén)扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會(huì)受人行與運(yùn)輸?shù)挠绊?，多將長(zhǎng)度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門(mén)樓的隱蔽凹槽部位，再借門(mén)扇的關(guān)閉壓緊。密閉條應(yīng)沿活動(dòng)縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門(mén)關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設(shè)置在門(mén)樘和門(mén)扇兩處時(shí)，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門(mén)縫的中斷間隙。

g.管道穿行：管道穿過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí)，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用時(shí)不能晃動(dòng)變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機(jī)結(jié)合起來(lái)。因此壁板上所開(kāi)的每個(gè)孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動(dòng)，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

h、長(zhǎng)度較長(zhǎng)的技術(shù)夾道，在適宜位置開(kāi)設(shè)清掃檢修門(mén)，寬×高=500×1200。6.1.4質(zhì)量要求

a.本工程地面是高級(jí)水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

b.對(duì)凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)計(jì)無(wú)要求的自購(gòu)件應(yīng)達(dá)到優(yōu)質(zhì)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書(shū)，性能檢測(cè)報(bào)告，合格證書(shū)。

c.凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無(wú)積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開(kāi)箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。

d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

e.無(wú)塵車(chē)間內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽(yáng)角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密。

f、所有密封窗、潔凈門(mén)及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

g、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布凈化裝修工程的施工驗(yàn)收規(guī)范和質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并做好各項(xiàng)隱蔽工程記錄，確保達(dá)到GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

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